Б. Национальная процедура - национальные разрешения

Заявка на разрешение и документы подаются в компетентный орган. Он проверяет документы на соответствие и удостоверяется в соблюдении требований для выдачи разрешения. Он может, в некоторых случаях, подвергнуть лекарство, сырье из которого оно сделано, его промежуточные продукты и другие компоненты лабораторным анализам, чтобы убедиться, что методы используемого контроля, описанные в документах заявителя, удовлетворительны.

Когда разрешение предоставлено, то компетентный орган информирует владельца о том, что он одобряет основные характеристики медикамента.

Срок процедуры не может превысить 210 дней со дня подачи заявления на выдачу разрешения.

В. Процедура взаимного признания: «европеизированные» национальные разрешения

Заявки на разрешения для одного и того же лекарства в более чем одном государстве-члене должны быть представлены в соответствии с процедурой взаимного признания, установленной ст. 27-39 Кодекса.

В настоящее время процедура взаимного признания предусмотрена для случаев, в которых фармацевтическая компания, уже располагая одним национальным разрешением, желает получить разрешение и в других государствах-членах . В таком случае, фармацевтическая компания требует от государства-члена, уже предо- ставившегоразрешение(такназываемое,«отсылочноегосударсгво-член»), передать другим государствам-членам оценочный отчет по лекарству и резюме по его основным характеристикам, а также этикетки и руководства по его применению, которые данная страна одобрила. Фармацевтическая компания требует от других государств-членов, на базе этих документов, признать разрешение, выданное отсылочным государством-членом.

Законодательная реформа внесла несколько изменений в процедуру взаимного признания. Фундаментальным изменением является введение новой процедуры (децентрализованная процедура), которая дополнила уже существовавшую процедуру взаимного признания stircto sensu. Децентрализованная процедура применяется тогда, когда фармацевтическая компания еще не располагает национальным разрешением и желает получить разрешение в некоторых других государствах-членах. Эта процедура идентична процедуре взаимного признания, за исключением того, что фармацевтическая компания может свободно выбрать отсылочное государство-член, т.к. она еще не обладает разрешением.

Принимая во внимание то, что обе процедуры схожи, мы остановимся далее лишь на децентрализованной процедуре.

- Отсылочное государство-член

Для предоставления разрешения в более чем одном государстве- члене, заявитель представляет запрос, основанный на идентичных документах для всех государств-членов, и требует от одного из государств-членов действовать в качестве «отсылочного государства- члена». Заявитель требует от справочного государства-члена подготовить проект оценочного отчета, проект по основным характеристикам лекарства, а также проекты по этикетками и руководству по применению лекарства. Отсылочное государство-член подготавливает эти проекты и передает их заинтересованным государствам- членам и заявителю.

Если заинтересованные государства-члены одобряют оценочный отчет и другие отчеты, то они информируют об этом отсылочное государство-член, которое констатирует общее согласие поданному вопросу, закрывает процедуру и информирует об этом заявителя. Каждое государство-член, в которое была направлена заявка, принимает решение в соответствии с оценочным отчетом, проектом по основным характеристикам лекарства, а также проектам по этикетками и руководству по применению, таковыми, какими они одобрены в отсылочном государстве.

Если государство-член не может одобрить документы в связи с серьезным потенциальным риском для здоровья населения, то оно сообщает об этом отсылочному государству-члену, другим заинтересованным государствам-членам и заявителю.

Элементы несогласия сообщаются незамедлительно «группе по координации», созданной при Европейском агентстве по медикаментам (ЕМЕА), с помощью которой государства-члены пытаются прийти к согласию о том, какие меры необходимо принять. Если страны приходят к компромиссу, то отсылочное государство-член констатирует согласие, закрывает процедуру и информирует об этом заявителя. Если государства-члены не достигают согласия, то ЕМЕА незамедлительно информируется об этом с целью организации примирительной процедуры. Государства-члены, которые одобрили оценочный отчет, проект по основным характеристикам лекарства, а также проекты по этикетками и руководству по применению, одобренные отсылочным государством-членом, могут, по требованию заявителя, разрешить доступ лекарства на рынок, не ожидая окончания примирительной процедуры. В этом случае разрешение предоставляется вне зависимости от исхода данной процедуры.

- Примирительная процедура

Если в ответ на отказ государства-члена одобрить представленные документы в связи с серьезным потенциальным риском для здоровья населения, группа координации не может найти адекватных мер, которые необходимо принять в той или иной ситуации, то она информирует ЕМЕА и Комитет по медикаментам (СНМР) . Последний занимается осуществлением процедуры примирения в соответствии со ст. 32-34 Кодекса.

СНМР издает мотивированное заключение по вопросу на основе доклада одного из своих членов и, в некоторых случаях, на основе заключений независимых экспертов. Мнение СНМР сопровождается проектами по основным характеристикам лекарства, а также проектами по его этикеткам и руководству по применению. ЕМЕА уведомляет о заключении СНМР заявителя, который может потребовать принятия повторного заключения. Окончательное заключение СНМР, так же, как и оценочный отчет, описывающий лекарство, передаются государствам-членам, Комиссии и заявителю.

Через две недели после получения окончательного заключения СНМР, Комиссия готовит проект решения. В исключительных случаях, когда проект не соответствует мнению ЕМЕА, Комиссия подробно объясняет причины своего решения. Проект решения передается государствам-членам (которые могут сформулировать свои соображения по вопросу в письменной форме) и заявителю. В конечном счете, окончательное решение Комиссии направляется всем заинтересованным государствам-членам и отсылочному государству- члену, которые предоставляют разрешения.

Отсылка к СНМР может быть также осуществлена в случае разногласий между государствами-членами по вопросам приостановления или изъятия разрешения, а также для того, чтобы согласовывать национальные резюме по основным характеристикам лекарства.

• G. Michaux. La reforme de la legislation pharmaceutique europeenne: Contratsconcurrence consommation, n° 7, 2005, etude 7.
• СНМР должно представить свое мнение ЕМЕА по каждому вопросу, касающемуся принятие документов, предоставления, изменения, приостановления иизъятия разрешений.

Чем больше времени ребенок проводит сначала в детском саду, а потом — в школе, тем чаще он встречается с инфекционными заболеваниями дыхательных путей. Если ребенок обладает низким сопротивлением иммунитета, то главная рекомендация врача в таком случае – это применение иммуномодулирующих препаратов, таких как — Бронхомунал.

Препарат Бронхомунал – иммуностимулятор для детей от шести месяцев и старше. Главная цель при приеме Бронхомунала понизить частоту инфекционных заболеваний, а значит, понизить степень необходимости приема антибиотика.

Бронхомунал — инструкция по применению для детей

Форма выпуска Бронхомунала:

• капсулы бело-голубого цвета для детей (3,5 мг)
• голубого цвета для взрослых (7 мг)

Никаких других форм (например, бронхомунал — сироп для детей) не выпускается. Принимают Бронхомунал по одной капсуле утром, до завтрака. «Как принимать бронхомунал для детей?»- стоит обратить внимание. Лучше всего вскрыть капсулу и ее содержимое растворить в любой жидкости. Не следует давать детям препарат, который предназначен для взрослых во избежание передозировки. Также к числу противопоказаний можно отнести прием данного лекарства детьми в возрасте меньше полугода.

В настоящее время Бронхомунал для детей по цене относится к недешевым препаратам.

Стоит это учитывать, т.к. для прохождения профилактического курса необходимо 30 капсул, т.е. необходимо приобрести три упаковки.

Лекарство следует принимать на протяжении десяти дней. Данный препарат очень хорошо совмещается с приемом других препаратов, которые применяются в ЛОР-направлении.После острой фазы течения недуга рекомендуется продолжать принимать бронхомунал для профилактики детям на протяжении двух месяцев.

Прием Бронхомунала для профилактики

В качестве профилактического курса для заболеваний дыхательных путей и повышения иммунитета, Бронхомунал необходимо принимать курсами по десять дней с перерывом в 20 дней. Таким образом, общий курс профилактики занимает 3 месяца. В соответствии с советами врачей, курс профилактики Бронхомуналом необходимо начинать в середине лета, чтобы во всеоружии войти в «сезон болезней».

Бронхомунал и его аналоги

При хорошей совместимости Бронхомунала с антибиотиками, следует обратить внимание на то, что действие антибиотика тетрациклинового ряда снижается. В этом случае имеет смысл перейти на аналоги Бронхомунала для детей, которые работают по другому принципу:

• Бронховакс
• Рибомунил

Бронховакс является практически полным аналогом по составу, а Рибомунил целесообразно принимать при наличии инфекционно-зависимой бронхиальной астмы. Однако, какой именно принимать препарат может сказать только врач, основываясь на различные индивидуальные особенности каждого организма, а также имеющиеся результаты анализов и обследований.

Побочные действия Бронхомунала

Лекарство Бронхомунал, как и другие препараты, может привести к появлению побочных действий, которые сводятся к следующему:

• рвота, тошнота, диарея
• повышение температуры тела
• аллергическая реакция на коже

Если все вышеуказанные симптомы проявляются не очень активно, то это не является причиной для его отмены. Но при появлении аллергической реакции в ярко выраженной форме от приема данного лекарства следует отказаться, чтобы не нанести вред здоровью ребенка.

Бронхомунал для детей: отзывы и мнения

В просторах Интерната есть огромное количество отзывов родителей о Бронхомунале для детей. Наряду с очень положительными и даже восторженными, присутствуют и очень негативные, которые описывают побочные действия во время приема данного лекарства вплоть до лихорадочных состояний.

Однако, Бронхомунал не может вызвать начало инфекционного процесса, тем более в острой форме, так как в нем содержатся неживые бактерии.

Также данный препарат характеризуется низкой реактивностью Это означает, что для получения положительного эффекта его следует принимать в течение трех месяцев. Соответственно, начало его приема не может сопровождаться высокой температурой.

В данном случае имеет место быть неинформированность родителей о правилах осуществления профилактического курса, который необходимо проводить за три месяца до всплеска ОРЗ, т.е. летом.

Мнение же врачей-специалистов о Бронхомунале двойственно:

• Позитивное мнение, — где указывается на отличный профилактический эффект от приема этого препарата именно в летний период
• Отрицательное мнение — относительно лечения острых форм заболеваний дыхательных путей

Доктор Комаровский имеет свое собственное мнение о препарате Бронхомунал для детей. Он обращает внимание на то, что частый прием данного вида препаратов приводит не к стимуляции роста иммунных клеток, а, наоборот, к развитию аномальных клеток, таким образом, частый прием препарата не только не принесет пользы, но даже может навредить здоровью. В просторах интернета можно найти видео с отзывом доктора Комаровского о Бронхомунале для детей.

Однако основная масса врачей сходится во мнении, что данный препарат абсолютно безвреден.

Таким образом, прием препарата, в соответствии с рекомендацией врачей и при поднятии иммунитета естественными способами, является залогом уменьшения количества инфекционных заболеваний органов дыхания и ЛОР-органов.

Видео: «Как выбрать качественные иммуномодуляторы?»

Ослабленный иммунитет нуждается в укреплении, особенно после длительной болезни или при обострении сезонного авитаминоза. Выбор иммуностимуляторов велик, однако сложно определить стоящее лекарство. Инструкция Бронхомунала сообщает, что это не только эффективный, но и безопасный медикамент указанной фармакологической группы.

Бронхомунал – инструкция

Это иммуностимулятор последнего поколения, который отличается от своих предшественников бактериальным происхождением. Медицинский препарат Бронхомунал производится капсулами желтого цвета, которые имеют различные дозировки активного компонента в зависимости от возрастной категории пациентов. Химический состав содержит действующее вещество – лиофилизированный лизат бактерий в количестве 7 мг на одну капсулу. Проявляет повышенную активность по отношению к стрептококкам, стафилококкам, другим микроорганизмам.

Капсулы предназначены для перорального применения строго по медицинским показаниям. Если же медикамент не подходит по фармакологическим свойствам, врачи настоятельно рекомендуют заменить его аналогом. Такие случаи единичны, ведь для большинства клинических картин положительная динамика устойчивая, незамедлительная. Главное – не нарушать врачебных предписаний по отношению к препарату Бронхомунал – инструкция по применению дополняет каждую упаковку.

Бронхомунал детский

Лечащий врач может назначить это лекарство в детском возрасте, что особенно актуально при таких заболеваниях дыхательной системы, как фарингит, ларингит, бронхит, трахеит, тонзиллит, синусит, ринит любого происхождения, отит и даже бронхиальная астма рецидивирующей стадии. Бронхомунал для детей может стать надежным профилактическим мероприятием против инфекционных поражений нижних и верхних дыхательных путей. Применение препарата в детском возрасте безопасно после предварительной консультации педиатра, никак иначе.

Бронхомунал для взрослых

Указанное лекарственное средство актуально для лечения и старшего поколения. Бронхомунал взрослый выпускается в форме таблеток для внутреннего применения. Назначают препарат при всех представленных выше диагнозах, правда, суточная дозировка имеет существенные отличия. Если ребенку до 6 лет показаны капсулы с 3,5 мг лизата за раз, то разовая порция лекарства у взрослых – от 7мг. Хватает одного приема за день – желательно утром и натощак, чтобы уже на 2 сутки заметить очевидные улучшения общего самочувствия. Это касается не только взрослого организма, но и ребенка.

Бронхомунал при беременности

Отзывы врачей и пациенток сообщают, что данный медикамент можно без опаски принимать при вынашивании плода. Врачи делают такое медицинское назначение, если польза будущей матери превышает потенциальный вред ребенку при внутриутробном развитии. Гинеколог берет на контроль такую пациентку, следит за улучшениями общего самочувствия, своевременно корректирует предписанные суточные дозировки. При отсутствии положительной динамики настоятельно рекомендует выбрать не менее эффективный и тоже безопасный для обоих аналог.

Имеются положительные отзывы об использовании иммуностимулятора Бронхомунал при беременности, женщинами при лактации. Врачи рекомендуют обратить особое внимание на это современное лекарство, заказать из каталога и недорого купить в интернет-магазине от производителя. Бронхомунал при беременности и лактации помогает в кратчайшие сроки восстановить естественные функции дыхательной системы.

Как принимать Бронхомунал

Прежде чем начать интенсивную терапию, важна консультация специалиста. Есть несколько ценных рекомендаций, как пить Бронхомунал, чтобы скорее улучшить общее самочувствие, встать на ноги или поправить здоровье собственному ребенку. Медикамент нужно принимать 1 раз в день – желательно в утренние часы. Разовая порция – 1 капсула, которая глотается целиком и запивается водой. Курс лечения индивидуальный – до полного исчезновения тревожной симптоматики или не более 10 суток. Если результатов нет, предстоит выбирать аналог с такими же фармакологическими свойствами.

Мощный иммуностимулятор Бронхомунал запрещено совмещать с алкоголем в любом его проявлении, кроме того, имеется лекарственное взаимодействие, совместимость с другими фармакологическими группами. Узнать обо всех особенностях этого медикамента можно из инструкции по применению. Там же сказано, какие противопоказания и побочные эффекты имеются, чего ждать в случае несоблюдения предложенной инструкции и врачебных рекомендаций.

Цена на Бронхомунал

Препарат недешевый, однако полученный результат приятно порадует пациентов всех возрастов. Цена стартует от 500 рублей в интернете. В аптеках города стоимость Бронхомунала будет на порядок дороже. Поэтому лучше дважды прочитать инструкцию по применению и определить целесообразность такого назначения. Если интересно, сколько стоит Бронхомунал, можно заглянуть в районную аптеку – цены везде примерно одинаковые. Многие по этой причине выбирают более дешевые аналоги или делают виртуальные заказы медикаментов.

Бронхомунал – аналоги

Поскольку цена медицинского препарата ощутимая, первый вопрос клинического больного о том, можно ли найти замену этому медицинскому препарату. Как вариант, это может быть иммуностимулятор Ликопид, который имеет более доступную цену, при этом ни по каким параметрам не уступает своему «сопернику» в эффективности. Разрешен в детском возрасте, и, исходя из сведений инструкции по применению, практически не имеет побочных эффектов и противопоказаний, не дает осложнения ослабленному организму пациента.

Видео

Внимание! Иформация представленная в статье носит ознакомительный характер. Материалы статьи не призывают к самостоятельному лечению. Только квалифицированный врач может поставить диагноз и дать рекомендации по лечению исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента.

Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!