Дезал от аллергии: описание, инструкция и применение. Дезал - инструкция по применению Применение при беременности и лактации

28.07.2017

Дизал — фармакологическое средство, которое применяют в борьбе с аллергией. Этот препарат блокирует гистаминовые рецепторы Н1, которые имеют длительное действие.

Препарат направлен на блокирование аллергии и всех её побочных эффектов, а именно: зуда, жжения, покраснений, волдырей.

Кроме функции блокировки, он предупреждает аллергические реакции или устраняет их. Дизал убирает отеки, спазмы в мышцах, уменьшая проницаемость капилляров.

Этот препарат – метаболит лоратадина.

Дезал можно найти в любой аптеке в виде таблеток и сиропа

Описание формы и состава препарата Дизал

Активным веществом, входящим в состав Дизала, является дезлоратадин. Этот элемент является действующим блокиратором аллергической реакции и помощником в уменьшении отечности. Кроме главного компонента в составе присутствуют: магний, тальк, кукурузный крахмал в прожелатизированном виде.

Дизал можно найти в любой аптеке.

Он продаётся в нескольких вариантах:

• Таблетки. Эта форма предназначена для взрослых людей. Таблетки имеют насыщенный голубой цвет, круглую форму и и выпуклости с каждой стороны. В аптеке его доставляют в расфасованном виде, упакованном в картонную коробку. Внутри упаковки лежит ознакомительная инструкция, в которой написано, как принимать препарат Дизал.
• Суспензия (сироп). Этот вид Дизала предназначен для детей. Активное вещество в суспензии такое же, как и таблетках. Но кроме перечисенных компонентов в состав сиропообразного Дизала входят вещества: сукралоза, ароматизатор фруктовый, лимонная кислота, цитрат натрия, сорбитол. Это придает сиропу жидкое состояние, а также вкус. Сироп поставляется в темных флаконах, которые упакованы в картонную коробку. Комплект включает в себя инструкцию по применению и специальную ложечку для лекарства. Суспензия имеет выраженный фруктовый вкус и запах, прозрачный цвет без каких-либо осадков.

По какому принципу действует медикамент Дизал?

Дизал – это антигистаминный препарат, который направлен на долговременное действие. Он имеет отношение к блокираторам гистамина в теле человека и подавляет аллергическую реакцию.

Активное вещество дезлоратадин является метаболитом лоратадина, который направлен и на освобождение, активацию хемокина и цитокина. Этот противоаллергический препарат помогает облегчить аллергические симптомы, является профилактикой для аллергика, подавляет жжение и зуд на воспаленных местах.

Дизал снижает отечность и убирает мускульные спазмы, что помогает устранить отеки, вызванные аллергией. Изучение препарата, а также множественные оценки и отзывы больных доказывают, что препарат не вызывает чувство сонливости и усталости. После употребления препарата его воздействие на организм начинает активно распространяться через полчаса.

Такой эффект держится один день, около 24 – 27 часов. Большая концентрация вещества наблюдается через три часа после его применения. Все действующие компоненты в таблетках организм усваивает на 86% — 88%, что является отличным показателем.

Активное вещество, содержащееся в препарате усваивается и перерабатывается печенью. Остатки неусвоенных компонентов выводятся при помощи почек через мочу.

Применение противоаллергенного препарата Дизал

Дизал продается в таблетках или суспензии и то и другое принимается внутрь. Дизал можно принимать в любое время, он не зависит от времени приема пищи.

Детям до 12 лет врач назначает суспензию, которую нужно принимать в дозировке:

1. 2, 5 мл вещества один раз в сутки для детей от одного года до пяти лет.
2. Дети, чей возраст составляет от пяти лет и до одиннадцати лет, могут принимать препарат по 5 мл один раз в сутки.
3. Если подростки от 12 лет и взрослые принимают сироп, то им нужна доза препарата Дизал в 10 мл один раз в сутки.
4. Таблетки Дизал можно применять с 12 лет и старше. Дозировка медикамента от аллергии в таблетках равна 5 мг по 1-му разу в сутки.

Препарат в виде таблеток можно принимать детям старше 12 лет

Когда назначается Дизал?

Врачи назначают препарат людям восприимчивы к аллергенам. Препарат помогает устранить аллергическую реакцию и облегчает симптомы ее воздействия.

Назначение Дизала требуется в случаях:

1. Крапивница с острым зудом и жжением кожного покрова, вызванным покраснением и появлением воспаления.
2. Аллергический отек нёба.
3. Аллергические отёки на лице.
4. Зуд, жжение в глазах и покраснение.
5. Зуд и выделения из носа.
6. Чихание.
7. Воспаление слизистых.
8. Обильное слезоотделение, вызванное аллергеном.

1 таблетка способна подавить аллергическую реакцию на 24 – 27 часов

Противопоказания к применению противоаллергенного препарата Дизал

У препарата при применении бывают побочные эффекты. Их возникновение сугубо индивидуально и зависит от особенностей организма.

Чтобы снизить вероятность отрицательного воздействия медикаментозного препарата на организм, стоит изучить противопоказания:

• Исходя из отзывов людей, которые применяли препарат и из исследований врачей этот препарат не советуют принимать беременным женщинам. Кроме этого во время кормления грудью стоит воздержаться от применения Дизала.
• Детям до 12-ти лет нельзя давать препарат в таблетках, только в суспензии.
• Препарат не назначается врачом, если у пациента непереносимость и гиперчувствительность к активному веществу, а также другим составляющим.
• Не следует давать Дизал детям до одного года, их организм совсем слаб, не умеет усваивать вещества.

Дезал может назначаться врачом после консультации

Побочные действия, возникающие при приеме Дизала

При употреблении препарата возникают побочные эффекты.

Исходя из лабораторных исследований и отзывов людей, которые использовали Дизал, выведены негативные реакции организма на активное вещество:

• Организм детей, которым от двух и до одиннадцати лет, может воспринимать дезлоратадин, как и плацебо.
• У детей до двух лет, которым давали препарат, наблюдались побочные действия: состояние бессонницы, боли в животе и жидкий стул, температура тела могла повышаться.
• У подростков (от 12 лет) и у людей старшего возраста обнаружили негативные реакции на активное вещество в препарате, ухудшение активности и трудоспособности, частые головные боли, отсутствие слюноотделения и жажда.
• У небольшого количества людей наблюдалась повышенная сонливость и усталость.
• Единичные случаи психического нарушения, выражающиеся в галлюциногеном эффекте.
• Нарушение работы центральной нервной системы: головная боль, судорожные синдромы, отсутствие сна, гиперактивное состояние, неусидчивость при работе, невнимательность.
• Проблемы с сердцем: тахикардия, покалывания в области сердца и учащенное сердцебиение.
• Наблюдалось расстройство пищеварительной системы, в особенности диарея и рвота.
• Препарат вызывает аллергическую реакцию в виде отеков, сыпи, покраснения, одышки, зуда и жжения.

Передозировка в 45 мг не приводит к летальному исходу, а также к серьезным реакциям организма. Лучше сделать промывание желудка и употребление активированного угля для улучшения самочувствия.

Побочным эффектом может стать тошнота

Особые замечания при применении Дизала

Безопасное воздействие препарата на детский организм не установлено. Детям, чей возраст до одного года, не следует давать Дизал. У детей до двух лет применение препарата может вызывает аллергическую реакцию и отёки.

Перед тем, как давать препарат маленьким детям необходимо проконсультироваться с врачом, сдать нужные анализы, которые выявляют переносимость, побочные действия на неокрепший организм. Проводится детальный осмотр дыхательных путей и анализ кожного покрова на реакцию активного вещества.

Около 6 % детей и подростков переносят с трудом Дизал. У них замедляется метаболизм и ухудшается иммунная система. Вещество дезлоратадин усваивается плохо и его остатки плохо выводятся из организма пациента.

При нарушении работы почек стоит принимать препарат с большой осторожностью или от него отказаться, этот орган отвечает за вывод из организма неусвоившихся веществ, находящихся в Дизале.

Исследования не проводились на людях, которые водят автомобиль или занимают рабочую должность, где нужна повышенная концентрация.

Исходя из этого нужно помнить, что одной из побочных реакций организма является сонливость, потеря концентрации и повышенная усталость. У людей, проходящих курс лечения, могут возникнуть проблемы с технической работой и вождением транспортного средства.

Дезал помогает справиться со всеми проявлениями аллергии

Параллельный прием Дизала с медикаментами

Отрицательного воздействия на организм при приёме других медикаментов не выявлено. Также исследования не подтвердили, что употребление алкогольных напитков и принятие Дизала вызывают проблемы с центральной нервной системой.

Действующее вещество

Дезлоратадин (desloratadine)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: сорбитол - 147.15 мг, пропиленгликоль - 102.3 мг, лимонной кислоты моногидрат - 21.06 мг, натрия цитрата дигидрат - 16.38 мг, гипромеллоза 2910 - 2 мг, сукралоза - 1 мг, динатрия эдетат - 0.04 мг, ароматизатор "тутти-фрутти" - 0.03 мг.

50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.
300 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором объемом 5 мл - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов. является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D 2 и лейкотриена С 4 . Таким образом, препарат предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Прием дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь эквивалентен его применению в форме таблеток, содержащих аналогичное количество активного вещества.

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в крови через 30 мин, а C max достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T 1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и C max у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

T 1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

Показания

Для облегчения или устранения симптомов:

— аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);

— крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);

— наследственные заболевания - непереносимость фруктозы, нарушение всасывания /галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Дозировка

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 2.5 мл раствора (1.25 мг) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл раствора (2.5 мг) 1 раз/сут.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 10 мл раствора (5 мг) 1 раз/сут.

Побочные действия

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У детей в возрасте до 2 лет при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.

В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка

Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен срочно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и ).

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.

Особые указания

Эффективность и безопасность препарата Дезал у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность дезлоратадина к метаболизму, дезлоратадин у данной группы пациентов выводится медленнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В исследованиях влияния дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта не наблюдалось нарушения концентрации внимания. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

Беременность и лактация

Назначение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Лекарственная форма:   раствор для приема внутрь Состав:

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: дезлоратадин - 0,50 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол - 147,15 мг, пропиленгликоль - 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат - 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат - 16,38 мг, гипромеллоза 2910 - 2,00 мг, сукралоза - 1,00 мг, динатрия эдетат - 0,04 мг, ароматизатор тутти-фрутти - 0,03 мг.

Описание:

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ:  

R.06.A.X Прочие антигистаминные препараты для системного применения

R.06.A.X.27 Дезлоратадин

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых H 1 -рецепторов. является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т. ч. Высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ- 6 , ИЛ- 8 , ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE -опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D 2 и лейкотриена С 4 . Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах.

В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Приём дезлоратадина в форме раствора эквивалентен его применению в таблетированной форме, содержащей аналогичное количество действующего вещества.

Всасывание

После приёма препарата внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (С m ах) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Не является ингибитором изоферментов CYP 3 A 4 in vivo и CYP 2 D 6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

Терминальная фаза периода полу выведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

Показания:

Для облегчения или устранения симптомов:

- аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);

- крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность - к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);

- наследственные заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сорбитола в составе.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность;

- одновременный прием алкоголя.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Раствор принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 2,5 мл (1,25 мг) раствора 1 раз/сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл (2,5 мг) раствора 1 раз/сутки.

Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.

В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные эффекты:

В клинических исследованиях дезлоратадина в лекарственной форме раствор для приема внутрь принимали 246 пациентов возрасте от 6 месяцев до 11 лет. У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. У грудных детей и детей младшего детского возраста (от 6 до 23 месяцев) при применении дезлоратадина отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%). В дополнительном исследовании не наблюдалось нежелательных явлений у пациентов в возрасте от 6 до 1 1 лет при приеме дезлоратадина в дозе 2,5 мг в виде раствора для приема внутрь.

В клинических исследованиях при приеме дезлоратадина взрослыми и подростками согласно показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных реакциях сообщалось у 3% пациентов, что превышало аналогичное значение в группе плацебо. Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции, частота их превышала в группе плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8 %), головная боль 0,6 %).

В клинических исследованиях с участием 578 подростков от 12 до 17 лет наиболее часто сообщалось о головной боли. Она возникала у 5,9% пациентов, принимающих и у 6,9% пациентов, принимающих плацебо.

Частота появления нежелательных реакций, выявленных в ходе клинического изучения дезлоратадина, которые превышали по частоте появления аналогичные значения в плацебо группе, а также иные нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период наблюдения, перечислены далее.

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения психики: очень редко - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница (для детей младше 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT .

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, диарея (для детей младше 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, повышение температуры тела (для детей младше 2 лет); очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна - астения.

Пострегистрационный период

Детский возраст: частота неизвестна - удлинение интервала QT , аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с азитромицином, кетоконазолом, флуоксетином, циметидином и эритромицином).

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Детский возраст

Исследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов.

Особые указания:

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью (см. раздел " Фармакокинетика").

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет низкая способность к метаболизму дезлоратадина, у данной группы пациентов имеет более высокую экспозицию (см. раздел Фармакокинетика).

Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка: Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл. Упаковка:

По 50, 60, 100, 120, 150 или 300 мл во флаконах из тёмного стекла (тип III), закрытых пластиковой крышкой с системой безопасности от детей, вместе с мерной ложкой на 2,5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором для перорального применения объёмом 5 мл и инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта Регистрационный номер: ЛП-002258 Дата регистрации: 01.10.2013 / 15.12.2016 Дата окончания действия: 01.10.2018 Владелец Регистрационного удостоверения: Актавис Групп ПТС ехф Исландия Производитель:   Представительство:   Актавис, ООО Дата обновления информации:   22.04.2017 Иллюстрированные инструкции