В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;
изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам до 1 апреля 2011 г. разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, раздельно от учета доходов и расходов в отношении других лекарственных препаратов.

6. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);
постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);
пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

О государственном регулировании цен

На лекарственные препараты, включенные в перечень

Лекарственных препаратов (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации

От 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882;

От 15.08.2014 г. N 816)

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;

Изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

6. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);

Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

Председатель Правительства

Российской Федерации В.Путин

__________________________

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

П Р А В И Л А

Государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень

Жизненно необходимых и важнейших

Лекарственных препаратов (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации

От 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

4. Для государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882)

А) заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее следующие сведения:

Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

Код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

Лекарственная форма с указанием дозировки;

Количество во вторичной (потребительской) упаковке;

Штрих-код;

Б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

В) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

4-1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у производителя (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882)

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения производителя (уполномоченного им лица): (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

А) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;

Б) в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил:

Копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

Копию лицензии на производство лекарственных средств - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);

В) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам;

Г) возвращает производителю (уполномоченному им лицу) представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 г. N 1001)

6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

8. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в документах, производитель (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службы по тарифам соответствующую документально оформленную информацию. При этом сроки рассмотрения документов, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил соответственно, увеличиваются не более чем на 10 рабочих дней. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

При непоступлении в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная служба по тарифам в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет производителя. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

9. В случае принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдает производителю (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети Интернет. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

10. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство уведомляет производителя в письменной форме о принятом решении с изложением причин отказа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

11. Основанием для отказа в согласовании Федеральной службой по тарифам государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат является: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

А) представление недостоверных сведений о лекарственном препарате;

Б) неполнота представленных документов;

В) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.

12. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

13. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, не поступавшие в обращение на территории Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные препараты кроме документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил, представляется:

Российскими производителями - расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной методикой;

Иностранными производителями - размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

14. Зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года в порядке, предусмотренном пунктом 4 настоящих Правил. Перерегистрация осуществляется на основании документов и в порядке, которые установлены для ее регистрации, исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще 1 раза в календарном году:

А) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов;

Б) исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

15. Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется для производителей бесплатно.

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

П Р А В И Л А

Ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень

Жизненно необходимых и важнейших

Лекарственных препаратов (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации

От 04.09.2012 г. N 882)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующие сведения:

А) наименование производителя лекарственного препарата;

Б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

В) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

Г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

Д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

Е) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты:

А) принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

Б) принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

7. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

А) представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

Б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

В) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

8. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

9. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

10. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

11. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

По желанию заинтересованных лиц, обратившихся за этими сведениями, они могут быть представлены по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней с даты поступления запроса.

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

П Р А В И Л А установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

И важнейших лекарственных препаратов, в субъектах

Российской Федерации (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации

От 15.08.2014 г. N 816)

1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), на территории этих субъектов Российской Федерации, предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты (далее - фактические отпускные цены производителей на лекарственные препараты), выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам, исходя из следующих принципов:

А) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

Б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

В) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

4. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

5. Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

6. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

Протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов может быть создан в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц соответственно поставщика и покупателя. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.2014 г. N 816)

7. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

В случае, указанном в абзаце втором пункта 3 настоящих Правил, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

8. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

И З М Е Н Е Н И Я,

Которые вносятся в постановления Правительства Российской

Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и

Важнейшие лекарственные средства

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 7 марта 1995 г. N 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 11, ст. 997; 1996, N 7, ст. 690; N 17, ст. 2002; N 32, ст. 3942; 1997, N 27, ст. 3232; 1998, N 32, ст. 3907; 1999, N 1, ст. 201; 2001, N 7, ст. 656; N 20, ст. 2015; N 26, ст. 2680; N 36, ст. 3561; 2002, N 15, ст. 1431; 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 29, ст. 3066; 2007, N 16, ст. 1910; 2008, N 1, ст. 3; N 7, ст. 597; N 17, ст. 1887; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 30, ст. 4096):

А) абзац девятнадцатый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

Б) абзац девятый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

2. Дополнить Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N 35, ст. 4574) подпунктом 5.1.3.10 следующего содержания:

"5.1.3.10. применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;".

3. В абзаце седьмом подпункта 5.2.1 Положения о Федеральной службе по тарифам, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 29, ст. 3049; 2006, N 3, ст. 301; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 9, ст. 960; N 13, ст. 1514; N 30, ст. 4096), слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

4. В постановлении Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 2, ст. 179):

А) в наименовании и абзацах втором и третьем пункта 1 слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" в соответствующем падеже;

Б) в пункте 2:

В абзаце втором слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты)";

В абзаце третьем слова "лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты" в соответствующем падеже;

Абзац четвертый признать утратившим силу;

В) в пунктах 3-9 слова "лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты" в соответствующем падеже;

Г) пункт 10 признать утратившим силу;

Д) пункт 2 изменений, утвержденных указанным постановлением, признать утратившим силу;

Е) в форме протокола, утвержденной указанным постановлением:

В наименовании слова "жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" заменить словами "лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

В сносках первой и второй слова "жизненно необходимое и важнейшее лекарственное средство" заменить словами "лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,".

Установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);

Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

Правила
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(утв. постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865)

3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены.

4. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат производитель (уполномоченное им лицо) представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по , утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, следующие документы:

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика);

5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты обращения производителя (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений, проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам.

В случае представления документов не в полном объеме или отсутствия в них требуемых сведений Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации возвращает представленные документы производителю с письменным уведомлением.

6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

7. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам.

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия.

2. В разделе "Минпромторг России, МВД России, Рособоронзаказ" перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931; 2012, N 17, ст. 1965), слово ", Рособоронзаказ" исключить.

3. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению .

Положение
о лицензировании разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 августа 2012 г. N 865)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия, осуществляемых юридическими лицами на территории Российской Федерации.

Деятельность по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия составляют работы и услуги по перечню согласно приложению (далее - перечень).

Лицензирование разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия, осуществляемых юридическими лицами в части работ (услуг) по хранению гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, осуществляется только в случае выполнения указанных работ (услуг) в интересах других лиц (органов государственной власти, организаций и граждан).

2. Лицензирование деятельности, указанной в пункте 1 настоящего Положения, осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации - в части работ (услуг), указанных в перечне, за исключением указанных в пунктах 4 и 7 ;

б) Министерство внутренних дел Российской Федерации - в части работ (услуг), указанных в пунктах 4 и 7 перечня.

3. Для целей настоящего Положения термин "основные части огнестрельного оружия" означает ствол, затвор, барабан, рамку, ствольную коробку гражданского и служебного оружия.

4. При выполнении работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензионной деятельности, являются:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании производственных объектов, технической документации, технологического и испытательного оборудования, необходимого для осуществления заявленных работ (услуг) и обеспечивающих безопасность производства оружия, параметры и характеристики которого определены статьями 3 и 4 Федерального закона "Об оружии";

б) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, имеющих профессиональное образование, заключивших с ним трудовые договоры и отвечающих соответствующим квалификационным требованиям;

в) наличие структурных подразделений, обеспечивающих контроль за производством, соответствующее качество выпускаемой продукции, ее сохранность в соответствии с требованиями Федерального закона "Об оружии";

г) проведение своевременной проверки испытательного и технологического оборудования, а также поверки контрольно-измерительных средств в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений";

д) обеспечение учета и хранения документации, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, образцов оружия и основных частей огнестрельного оружия.

5. При выполнении работ (услуг) по торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензионной деятельности, являются:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании торговых помещений и оборудования, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг), отвечающих установленным требованиям к приему, учету, хранению и предпродажной подготовке оружия, обеспечению условий сохранности учетной документации, исключению доступа к оружию и (или) учетной документации посторонних лиц;

б) наличие в штате работников, ответственных за сохранность, учет и хранение оружия, а также выполняющих функции, связанные с продажей, предпродажной подготовкой, передачей, транспортированием оружия и выполнением заявленных работ (услуг) с оружием.

6. При выполнении работ (услуг) по хранению гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензионной деятельности, являются:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и иных объектов, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг);

б) наличие в штате работников, ответственных за сохранность, хранение и учет оружия и основных частей огнестрельного оружия;

в) обеспечение условий, исключающих доступ к местам хранения оружия и основных частей огнестрельного оружия посторонних лиц в соответствии с Федеральным законом "Об оружии".

7. Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, установленных подпунктами "а"-"г" пункта 4 , пунктами 5 и 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона

8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в соответствующий лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) номенклатуру оружия, в отношении которого будут осуществляться заявленные работы (услуги);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на правах собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования, технической документации, технологического и испытательного оборудования, стендов, инструментов, контрольно-измерительной аппаратуры, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и обеспечивающих безопасность производства оружия, своевременную проверку оборудования и поверку контрольно-измерительных средств (за исключением работ (услуг), указанных в пункте 4 перечня);

г) копии документов, подтверждающих соответствие лиц, осуществляющих заявленные работы (услуги), требованиям, указанным в подпункте "б" пункта 4 , подпункте "б" пункта 5 и подпункте "б" пункта 6 настоящего Положения;

д) сведения о наличии структурных подразделений, обеспечивающих контроль за производством, соответствующее качество выпускаемой продукции, ее сохранность в соответствии с требованиями подпункта "в" пункта 4 настоящего Положения;

е) документы, подтверждающие наличие системы учета, хранения и сохранности документации, материалов, комплектующих изделий, образцов оружия и основных частей огнестрельного оружия, исключающей доступ к местам хранения оружия посторонних лиц, а также системы обеспечения технической укрепленности и организации охраны производства;

ж) сведения о наличии работников, ответственных за сохранность, учет и хранение оружия, а также выполняющих функции, связанные с продажей, предпродажной подготовкой, передачей и транспортированием оружия (при выполнении заявленных работ (услуг), указанных в пункте 7 перечня).

9. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять работы и оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности и не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указывается этот адрес и (или) работы, которые лицензиат намерен выполнять, а также сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным пунктами 4 , 5 и 6 настоящего Положения.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующие органы размещают в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в установленном порядке сведения о ходе принятия ими решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, предоставлении дубликата и копии лицензии, а также сведения об аннулировании лицензии.

12. Информация, содержащая сведения, предусмотренные частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующих органов и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующих органов в течение 10 дней со дня:

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие решений о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии и ее аннулировании, предоставлении дубликата и копии лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, лицензионных делах соискателей лицензий и (или) лицензиатов, в том числе в электронном виде, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. За предоставление, переоформление лицензии и выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению

Перечень
работ (услуг), составляющих деятельность по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия

Приложение
к постановлению Правительства РФ
от 28 августа 2012 г. N 865

Перечень
утративших силу актов Правительства Российской Федерации

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2008 г. N 890 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 49, ст. 5835) в части утверждения Положения о лицензировании производства оружия и основных частей огнестрельного оружия.

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 482 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3701) в части утверждения Положения о лицензировании торговли оружием и основными частями огнестрельного оружия.

3. Подпункт "а" пункта 47 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316).

4. Подпункт "а" пункта 47 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

5. Подпункт "а" пункта 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2010 г. N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 44, ст. 5697).

Постановление Правительства РФ от 14 июля 1997 г. № 865
«Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии»
(с изменениями от 3 октября 2002 г., 1 февраля 2005 г., 26 января 2007 г., 22 апреля 2009 г., 24 сентября 2010 г., 4, 17 февраля 2011 г., 18 мая, 19 ноября 2012 г.)

В соответствии со статьей 26 Федерального закона «Об использовании атомной энергии » Правительство Российской Федерации постановляет:

в) реквизиты документа об утверждении заключения государственной экологической экспертизы (наименование органа, утвердившего заключение, номер и дата акта об утверждении заключения);

г) реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами (номер и дата выдачи);

д) документы, подтверждающие наличие у заявителя предусмотренного законодательством Российской Федерации финансового обеспечения гражданско-правовой ответственности за убытки и вред, причиненные радиационным воздействием;

е) документ, подтверждающий возможность последующей передачи на захоронение образующихся или находящихся на временном хранении радиоактивных отходов;

ж) отчет по противопожарной защите объекта использования атомной энергии при его эксплуатации - для атомных станций и иных объектов, определенных федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии;

з) документы, подтверждающие наличие у заявителя источников финансирования работ по выводу из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников или пунктов хранения, включая специальный фонд для финансирования затрат, связанных с выводом из эксплуатации указанных объектов, и для финансирования научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по обоснованию и повышению безопасности этих объектов.

13 . Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

Документы и сведения, указанные в пунктах 11 и 12 настоящего Положения, могут быть представлены заявителем в форме электронного документа с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Документы, реквизиты которых представлены в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору или ее территориальный орган, уполномоченный указанной Службой выдавать лицензии на осуществление деятельности в области использования атомной энергии, запрашиваются у соответствующих федеральных органов исполнительной власти, органов, осуществляющих государственное управление атомной энергией, исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

14 . Документы, представленные для получения лицензии, регистрируются в установленном Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору.

15 . Продолжительность рассмотрения заявления, включая предварительную проверку номенклатуры документов и соблюдения установленных правил их оформления, не должна превышать 15 дней с даты регистрации документов, представленных для получения лицензии.

16 . По результатам предварительной проверки принимается решение о принятии документов, представленных для получения лицензии, к рассмотрению или решение об отказе в рассмотрении этих документов, утверждаемое уполномоченными на то должностными лицами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору.

О решении, принятом по результатам предварительной проверки, заявитель уведомляется в письменной форме в 3-дневный срок с даты утверждения соответствующего решения.

При отказе в рассмотрении документов, представленных для получения лицензии, в уведомлении указывается обоснованная причина отказа.

17 . После утверждения решения о принятии к рассмотрению документов, представленных для получения лицензии, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору проводит проверку их соответствия установленным требованиям, достоверности изложенной в них информации и анализ комплекта документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности.

18 . При рассмотрении комплекта документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору обязательно анализирует:

а) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений федеральным нормам и правилам в области использования атомной энергии, квалификации работников установленным требованиям и наличие условий для ее поддержания на необходимом уровне, а также наличие и соответствие установленным требованиям системы сбора, хранения, переработки и захоронения радиоактивных отходов при осуществлении заявленной деятельности;

б) полноту мер технического и организационного характера по обеспечению ядерной и радиационной безопасности при осуществлении заявленной деятельности;

в) наличие соответствующих условий хранения и организации учета и контроля ядерных материалов, радиоактивных веществ, обеспечение физической защиты ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения, ядерных материалов и радиоактивных веществ, планов мероприятий по защите работников объекта использования атомной энергии и населения в случае возникновения аварии и готовность к их выполнению, а также системы обеспечения качества и необходимой инженерно-технической поддержки заявленной деятельности;

г) способность заявителя обеспечить условия безопасного прекращения заявленной деятельности и вывод объекта использования атомной энергии из эксплуатации, а также наличие соответствующих проектных материалов.

19 . В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору организует проведение проверки достоверности сведений, содержащихся в документах, экспертизу документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, при необходимости проводит инспекции на объектах заявителя, взаимодействует с заявителем по вопросам устранения выявленных недостатков.

20 . Порядок проведения проверок достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения лицензии, проведения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, и инспекций устанавливается Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору.

21 . Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается уполномоченными на то должностными лицами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору на основании результатов проверок достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения лицензии, результатов экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, результатов инспекций и оформляется соответствующим документом.

22 . Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок не более 30 дней с даты завершения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности.

О принятом решении заявитель уведомляется в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия решения.

23 . При отказе в выдаче лицензии в уведомлении указывается обоснованная причина отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

наличие в документах, представленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;

экспертное заключение, установившее недостаточную обоснованность обеспечения ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности;

несоответствие заявленной деятельности требованиям по обеспечению ядерной и радиационной безопасности.

24 . Лицензия оформляется Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору в срок не более 20 дней со дня принятия решения о ее выдаче.

Неотъемлемой частью лицензии являются условия действия лицензии, включающие требования Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по безопасности лицензируемого вида деятельности с учетом его специфических особенностей. При необходимости в лицензии устанавливаются условия перехода от одного этапа работ к другому, а в случае, если лицензируемая деятельность предусматривает обращение с ядерными материалами, - требования о наличии у лицензиата к моменту начала такой деятельности договора со специально уполномоченным государственным органом о передаче лицензиату ядерных материалов в пользование.

25 . Пункт признан утратившим силу согласно постановлению Правительства РФ от 24 сентября 2010 г. № 749.

26 . Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору осуществляет государственный надзор за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, и в случае их невыполнения применяет санкции, установленные законодательством Российской Федерации.

27 . При выявлении неизвестных ранее обстоятельств, связанных с безопасностью лицензируемого вида деятельности, при введении в действие новых федеральных норм и правил в области использования атомной энергии или при обращении лицензиата с заявлением об изменении условий действия лицензии Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору может затребовать от лицензиата представления дополнительных документов, обосновывающих безопасность лицензируемого вида деятельности, и принять решение о внесении изменений в лицензию.

28 . Лицензиат обязан постоянно информировать Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о новых данных или об изменениях в представленных на этапе получения лицензии сведениях, имеющих отношение к безопасности лицензируемого вида деятельности.

29 . Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору может лишить лицензиата права осуществления вида деятельности, предусмотренного в лицензии, приостановив действие лицензии или аннулировав ее.

Основанием для лишения лицензиата права осуществления вида деятельности, предусмотренного в лицензии, является:

нарушение лицензиатом федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в области использования атомной энергии;

обнаружение недостоверной информации в документах, представленных для получения лицензии;

нарушение лицензиатом условий действия лицензии;

невыполнение лицензиатом предписаний Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору или других органов государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии;

невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановление ими деятельности лицензиата в соответствии с законодательством Российской Федерации;

подача лицензиатом соответствующего заявления;

прекращение действия документа о признании организации пригодной эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами.

30 . Мотивированное решение Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается или лицензия аннулируется.

31 . Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору в 3-дневный срок с даты принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании информирует о принятом им решении:

соответствующий орган исполнительной власти, подтвердивший право лицензиата владеть или пользоваться ядерными материалами, ядерными установками, радиационными источниками, пунктами хранения, радиоактивными веществами, радиоактивными отходами;

соответствующий налоговый орган;

соответствующие органы государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии.

Если лицензиат является эксплуатирующей организацией, то Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору также информирует о принятом им решении орган управления использованием атомной энергии, признавший эту организацию пригодной эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами.

32 . В случае приостановления действия лицензии лицензиат обязан прекратить осуществлять разрешенный этой лицензией вид деятельности.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

Лицензия считается возобновленной после принятия Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору соответствующего решения, о чем в 3-дневный срок со дня принятия он информирует лицензиата и органы, которым направлялась информация о приостановлении действия лицензии.

33 . В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан прекратить осуществлять разрешенный этой лицензией вид деятельности и возвратить лицензию в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору.

34 . При ликвидации лицензиата как юридического лица выданная ему лицензия теряет юридическую силу.

35 . При реорганизации или изменении наименования юридического лица лицензиат обязан в 15-дневный срок со дня оформления в надлежащем порядке реорганизации или изменения наименования подать заявление в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о переоформлении лицензии. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для получения лицензии.

До переоформления лицензии или принятия Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору мотивированного решения об отказе в переоформлении и аннулировании ранее выданной лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия аннулируется и подлежит возврату в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору.

36 . В случае утраты лицензии лицензиат обязан в 5-дневный срок со дня обнаружения утраты подать заявление в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о выдаче дубликата лицензии.

Рассмотрение заявления, принятие решения о выдаче и выдача дубликата лицензии производятся в порядке, устанавливаемом Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации.

Абзац третий признан утратившим силу согласно постановлению Правительства РФ от 24 сентября 2010 г. № 749.

37 . За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

38 . Расходы, понесенные заявителем или лицензиатом в связи с проведением экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности, аудита документов, представляемых для получения лицензии или для внесения изменений в условия действия лицензии, а также расходы по проведению обследований и инспекций, выполняемых экспертными организациями или экспертами по договорам (соглашениям) с заявителем или лицензиатом, не включаются в фиксированную плату за рассмотрение заявлений о выдаче лицензий и в плату за выдачу лицензий, установленную в пункте настоящего Положения.

39 . В случае отказа в рассмотрении документов, представленных для получения лицензии, по результатам предварительной проверки или отказа в выдаче лицензии плата за рассмотрение заявления о выдаче лицензии заявителю не возвращается.

40 . Плата за рассмотрение заявления о выдаче лицензии и плата за выдачу лицензии поступает в доход федерального бюджета.

41 . Решения и действия руководителей и должностных лиц Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, принятые с нарушением порядка, установленного настоящим Положением, могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

42 . Руководители и должностные лица Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору несут ответственность за выдачу лицензий с нарушением порядка, установленного настоящим Положением, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение

к Положению о лицензировании

деятельности в области использования

атомной энергии

Перечень
видов деятельности в области использования атомной энергии, лицензии на осуществление которых выдаются Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору
(утв. постановлением Правительства РФ от 14 июля 1997 г. № 865)
(с изменениями от 1 февраля 2005 г.)

1 . Размещение, сооружение, эксплуатация и вывод из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов.

2 . Обращение с ядерными материалами и радиоактивными веществами, в том числе при разведке и добыче урановых руд, при производстве, использовании, переработке, транспортировании и хранении ядерных материалов и радиоактивных веществ.

Total: 0
Вконтакте0
Google+0
ОК0
Facebook0

Постановление 865. Нормативные материалы